Πληροφορίες για τους ασθενείς

 

Τι είναι Βιολογικό Φάρμακο;

Πολλοί πιστεύουν πως όλα τα φάρμακα κατασκευάζονται σε εργαστήρια, από τη σύνθεση χημικών ενώσεων. Παρ’ ‘ολ’ αυτά, υπάρχει μία κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται Βιολογικά Φάρμακα και προέρχονται από ζωντανούς οργανισμούς ή κύτταρα που έχουν τροποποιηθεί με τη χρήση σύγχρονων βιοτεχνολογικών μέσων. Αυτό επιτρέπει την παραγωγή, σε μεγάλη κλίμακα, πολύπλοκων και υψηλού μοριακού βάρους δραστικών ουσιών (πρωτεϊνών), κάτι που είναι αδύνατο να γίνει μέσω χημικής σύνθεσης. Οι πρωτεΐνες αυτές είναι δυνατό στη συνέχεια να εξαχθούν, από τους ζωντανούς οργανισμούς ή τα κύτταρα στα οποία έχουν παραχθεί και ακολουθώντας μια αυστηρά ελεγχόμενη πορεία, να τυποποιηθούν και να χορηγηθούν στους ασθενείς, έχοντας πρώτα λάβει όλες τις απαραίτητες εγκρίσεις από τις Ρυθμιστικές Αρχές. Στα Βιολογικά Φάρμακα περιλαμβάνονται, πέρα από τους αυξητικούς παράγοντες και τις ερυθροποιητίνες, τα Μονοκλωνικά Αντισώματα για την αντιμετώπιση πολλών τύπων καρκίνου. Τέλος, τα Βιολογικά Φάρμακα δεν σχετίζονται σε καμία περίπτωση με άλλου είδους βιολογικά προϊόντα (τροφές, συμπληρώματα διατροφής) εναλλακτικές, φυσικές ή φυτικές θεραπείες.

Τι είναι Βιο-ομοειδές Φάρμακο;

Όπως προκύπτει και από την ετυμολογία της λέξης, «Βιο-ομοειδές» είναι ένα Βιολογικό Φάρμακο που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο ώστε να παρουσιάζει υψηλότατου βαθμού ομοιότητα με κάποιο ήδη εγκεκριμένο Βιολογικό Φάρμακο (Βιολογικό Φάρμακο Αναφοράς), όσον αφορά στην ποιότητα, στη βιολογική λειτουργία, στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.

Όταν λέμε «Βιο-ομοειδή» εννοούμε «Γενόσημα»;

Όχι, τα Βιο-ομοειδή δεν είναι Γενόσημα. Τα Γενόσημα, είναι μικρά, χημικά, συνθετικά μόρια, που για την κατασκευή τους ακολουθούνται απλές, σύντομες και σχετικά χαμηλού κόστους διαδικασίες που αποδίδουν πανομοιότυπα αντίγραφα των χημικών προϊόντων αναφοράς. Τα Βιο-ομοειδή κατασκευάζονται σύμφωνα με αυστηρές προδιαγραφές ποιότητας, χρησιμοποιώντας σύνθετες, χρονοβόρες και υψηλού κόστους διαδικασίες, σε εγκαταστάσεις τελευταίας τεχνολογίας, που υπόκεινται σε αυστηρές επιθεωρήσεις, όπως όλα τα Βιολογικά Φάρμακα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία φαρμάκων υψηλών προδιαγραφών και υψηλού βαθμού ομοιότητας με τα Βιολογικά Φάρμακα Αναφοράς. Μάλιστα, η όμοια αποτελεσματικότητα και ασφάλειά τους αποδεικνύεται και από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς, κάτι που δεν απαιτείται για τα Γενόσημα. Τα Βιο-ομοειδή έχουν χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στην ΕΕ από το 2006 ως εναλλακτική λύση στα Βιολογικά Φάρμακα Αναφοράς.

Ποιος ο λόγος ύπαρξης Βιο-ομοειδών Φαρμάκων;

Τα Βιο-ομοειδή, είναι δυνατό να βοηθήσουν στην πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε Βιολογικά Φάρμακα και νέες θεραπείες γενικότερα, καθώς είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά με τα Βιολογικά Φάρμακα Αναφοράς αλλά φθηνότερα για τα Συστήματα Υγείας των χωρών.

Πώς αναπτύσσονται και πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα Βιο-ομοειδή;

Τα Βιολογικά Φάρμακα που παράγονται με τη χρήση βιοτεχνολογίας, συμπεριλαμβανομένων και των Βιο-ομοειδών Φαρμάκων, προτού εγκριθούν και διατεθούν στην αγορά της ΕΕ, αξιολογούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίνονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση σε ασθενείς της ΕΕ. Εφαρμόζοντας τα ίδια υψηλά πρότυπα αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας με τα άλλα Βιολογικά Φάρμακα, η έγκριση ενός Βιο-ομοειδούς φαρμάκου στην ΕΕ, αλλά και στις ΗΠΑ, βασίζεται στο σύνολο και στην πληρότητα των αποδεικτικών δεδομένων ομοιότητας με το Φάρμακο Αναφοράς, σε εργαστηριακό, προκλινικό, αλλά και κλινικό επίπεδο (κλινικές μελέτες σε ανθρώπους).

Πού μπορώ να βρω περισσότερες πληροφορίες για τα Βιο-ομοειδή;

Μπορείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για όλα τα εγκεκριμένα Βιο-ομοειδή στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) πατώντας στον παρακάτω σύνδεσμο: http://www.ema.europa.eu/ema/
 
 
 

Επιστροφή