Κλινικές Μελέτες για ΜΚΜ στην Ελλάδα

 

Τι είναι οι κλινικές μελέτες;

  • Μελέτες (έρευνες) με εθελοντική συμμετοχή στη δοκιμή νέων φαρμάκων για να αποδειχτεί εάν ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.
  • Είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη νέων θεραπειών στο καρκίνο.

Παίρνοντας μέρος σε μία κλινική μελέτη:

  • Αποκτούμε νωρίς πρόσβαση σε θεραπείες που ίσως είναι πιο αποτελεσματικές.
  • Έχουμε περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, στενότερη και πιο συχνή παρακολούθηση και περισσότερη προσοχή, χωρίς επιπλέον κόστος.
  • Βοηθάμε συνανθρώπους μας που θα αντιμετωπίσουν στο μέλλον το ίδιο πρόβλημα υγείας με εμάς.

Κατά κανόνα η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες θεωρείται θετική. Υπάρχουν όμως και κάποια σημεία που πρέπει να γνωρίζουν όλοι όσοι αποφασίσουν να συμμετάσχουν σε μία κλινική μελέτη:

  • Το φάρμακο μπορεί να έχει παρενέργειες.
  • Το φάρμακο μπορεί να αποδειχθεί αναποτελεσματικό.
  • Η συμμετοχή ίσως να απαιτεί συχνές επισκέψεις, εξετάσεις και αιμοληψίες.
  • Ίσως να μην γνωρίζουμε αν λαμβάνουμε το φάρμακο της μελέτης (‘τυφλή’ μελέτη)

 

Οι κλινικές μελέτες κατατάσσονται σε φάσεις

Οι Μελέτες «Φάσης 3» είναι  το τελευταίο βήμα για την αξιολόγηση του νέου φαρμάκου, το οποίο και χορηγείται σε μεγάλες ομάδες εθελοντών για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα σε σχέση με τις υπάρχουσες καθιερωμένες θεραπείες ή το εικονικό φάρμακο (placebo), καθώς επίσης και για να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να συλλεχθούν όλες οι πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση, πριν εγκριθεί η κυκλοφορία του.


1. SOLAR-1 (BYL719, Alpelisib) / Novartis

Τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ της αλπελισίμπης σε συνδυασμό με φουλβεστράντη για άνδρες και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, HER2-αρνητικό προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ο οποίος επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με αναστολέα αρωματάσης.

Β΄ Ογκολογική Κλινική- Metropolitan Hospital

2. TESARO-BRAVO PR-30-5010-C (Tesaro) - ΔΙΕΘΝΗΣ ΜΕΛΕΤΗ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΑΠΟ HECOG

Τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ του niraparib έναντι της επιλογής του ιατρού, σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, που έχουν ήδη λάβει αγωγή, αρνητικούς σε HER2, που φέρουν τη μετάλλαξη BRCA στη γαμετική σειρά.

Β΄ Ογκολογική Κλινική- Metropolitan Hospital - Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου Κρήτης -Πανεπιστημιακή Κλινική Νοσοκομείο Αττικόν

3. GO29058  (Roche)

Διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του συνδυασμού Τασελισίμπης και Φουλβεστράντης έναντι του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου και φουλβεστράντης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς και HER2 αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν εμφανίσει υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου κατά ή μετά τη θεραπεία A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial of Neratinib (HKI-272) After Trastuzumab in Women With Early-Stage HER-2/neu Overexpressed/Amplified Breast Cancerμε αναστολέα Αρωματάσης.

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου Κρήτης

4. WO 29522 (Roche)

Πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ της ατεζολιζουμάμπης (Αnti-PD-L1 αντίσωμα) σε συνδυασμό με ΝΑΒ-πακλιταξέλη έναντι εικονικού φαρμάκου με ΝΑΒ-πακιταξέλη για ασθενείς με μη προθεραπευμένο μεταστατικό τριπλά-αρνητικό καρκίνο του μαστού.

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου Κρήτης

5. NIPMS-GENESIS-ONCO-GRC-001

Μη παρεμβατική μελέτη ABReast. Πολυκεντρική, προοπτική μελέτη κοορτής για την παροχή στοιχείων σε πραγματικές συνθήκες για την επίδραση της θεραπείας με nab-πακλιταξέλη (ABRAXANE®) στις κλινικές εκβάσεις και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στην Ελλάδα. 

Πανεπιστημιακή Κλινική Νοσοκομείο Αττικόν - Αντικαρκινικό - Ογκολογικό Νοσοκομείο Αθηνών "Άγιος Σάββας" – Νοσοκομείο Υγεία - Θεαγένειο Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης - Γενικό Νοσοκομείο Χανίων "Ο Άγιος Γεώργιος" - Γενικό Ογκολογικό Νοσοκομείο Κηφισιάς "Οι Άγιοι Ανάργυροι" - Αρεταίειο Νοσοκομείο - Γενικό Νοσοκομείο Πατρών "Ο Άγιος Ανδρέας" - Γενικό Νοσοκομείο Αλεξάνδρα

6. Roche-Kamilla MO28231

Πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους της Τραστουζουμάμπης Εμτανσίνης (T-DM1) σε ασθενείς με HER2-θετικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει προηγούμενη αντι-HER2 θεραπείς και χημειοθεραπεία. 

Ογκολογική Κλινική Πανεπιστημίου Ιωαννίνων - Εταιρική μελέτη.

7. ROCHE

Μελέτη παρατήρησης σε ελληνίδες ασθενείς με her 2 θετικό ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο καρκίνο μαστού

8. NOVARTIS

Συγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός αναστολέα αρωμάτασης με lapatinib, trastuzumab ή και τα δυο για τη θεραπεία του ορμονοευαίσθητου her 2 θετικού μεταστατικού καρκίνου του μαστού.

9. ROCHE

TDM1 και CAPECITABINE σε ασθενείς με her 2 θετικό ΜΚΜ ή τοπικά προχωρημένου καρκίνου μαστού.